Foglietto illustrativo: Informazioni per l’utilizzatrice

1. Cos'è Levofemina e a cosa serve

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofemina

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3. Come prendere Levofemina

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4. Possibili effetti indesiderati

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5. Come conservare Levofemina

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Levofemina è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento del metodo anticoncezionale abituale.

È possibile utilizzarlo nei seguenti casi:

• • Non è stato utilizzato alcun contraccettivo durante il rapporto sessuale.
• • Il metodo contraccettivo utilizzato è stato usato in modo non corretto, ad esempio se il preservativo si è rotto o sfilato o è stato indossato in modo non corretto, se il pessario o il diaframma vaginale si sono spostati dalla loro posizione originale, si sono strappati, rotti o sono stati rimossi prematuramente, nel caso in cui non è riuscito il coito interrotto (ad esempio, lo sperma è stato eiaculato in vagina o sui genitali esterni).

Levofemina contiene una sostanza ormonale sintetica chiamata levonorgestrel. Previene la gravidanza prevista se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto in circa l’84% dei casi. Non sempre previene la gravidanza ed è più efficace se viene assunto il prima possibile dopo il rapporto sessuale non protetto. È meglio prenderlo entro 12 ore piuttosto che aspettare il terzo giorno.

Si ritiene che Levofemina agisca:

• • Impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo;
• • Impedendo agli spermatozoi di fecondare gli ovuli eventualmente già rilasciati.

Levofemina può impedire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se è già in stato di gravidanza. Se dopo aver assunto Levofemina intraprende un nuovo rapporto sessuale non protetto (e se avviene durante lo stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà il suo effetto anticoncezionale e ci sarà nuovamente il rischio di una gravidanza.

Levofemina non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

Non prenda Levofemina:

• • Se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni:

Nel caso di una delle seguenti situazioni, si rivolga al medico prima di prendere Levofemina, perché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere la soluzione più indicata. Il medico potrà prescrivere un altro metodo contraccettivo di emergenza.

• • In caso di gravidanza o presunta gravidanza. Questo farmaco non funziona se si è già in stato di gravidanza. Se si è già in uno stato di gravidanza, Levofemina non è in grado di interromperla, quindi non è una "pillola abortiva".

La gravidanza potrebbe essere già iniziata se:

• • Le mestruazioni sono in ritardo di oltre 5 giorni o se si è verificato un sanguinamento insolito in prossimità della mestruazione successiva;
• • Sono stati intrapresi rapporti sessuali non protetti dopo oltre 72 ore l'ultima mestruazione.

L'uso di Levofemina non è raccomandato in caso di:

• • Malattia dell'intestino tenue (come il morbo di Crohn) che interferisce con l'assorbimento del farmaco;
• • Gravi problematiche al fegato;
• • Storia pregressa di gravidanza ectopica (in cui il bambino si sviluppa al di fuori dell'utero);
• • Storia pregressa di salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Una precedente gravidanza ectopica o una precedente infezione delle tube di Falloppio aumentano
il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

Per tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Vi sono indicazioni che Levofemina può essere meno efficace all’aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Levofemina è ancora raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.

In caso di problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, si rivolga a un operatore sanitario.

Bambini e adolescenti

Levofemina non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

In caso di preoccupazioni per le malattie sessualmente trasmissibili

In caso di mancato uso del preservativo (o se si è rotto o spostato fuori posizione) durante il rapporto sessuale, è possibile aver contratto una malattia a trasmissione sessuale o il virus dell'HIV. Questo farmaco non offre una protezione dalle malattie a trasmissione sessuale: soltanto l’uso del preservativo può farlo. Rivolgersi a un medico, infermiere, consultorio familiare o farmacista se è preoccupata di questa possibilità.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono impedire l'efficacia di Levofemina. In caso di assunzione di uno dei seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane, Levofemina potrebbe non essere la soluzione più indicata. Il medico può prescrivere un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (Cu-IUD). Se questa opzione non è praticabile o se non è possibile consultare subito il medico, può prendere una dose doppia di Levofemina:

• • Barbiturici e altri medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina).
• • Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina).
• • Un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz).
• • Un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina).
• • Preparazioni di origine vegetale contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Si rivolga al farmacista o al medico per ulteriori consigli sulla giusta dose.

Si rivolga al medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse per ricevere ulteriori consigli su una forma affidabile di contraccezione regolare e per escludere una gravidanza. (Per ulteriori informazioni, veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Levofemina").

Levofemina può inoltre influenzare il modo in cui agiscono altri farmaci,

• • Ad esempio un farmaco chiamato ciclosporina (che sopprime la risposta del sistema immunitario).

Con quale frequenza si può prendere Levofemina

Levofemina deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo regolare. Se Levofemina viene assunto più di una volta durante uno stesso ciclo mestruale, è meno affidabile ed è più probabile che possa disturbare il ciclo (mestruazioni).

Levofemina non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo. Il medico, l’infermiere o un consultorio familiare possono indicarle i metodi contraccettivi di lunga durata più efficaci per prevenire la gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo farmaco se è già in atto una gravidanza. Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante consultare il medico. Non vi sono prove che Levofemina influisca negativamente sul feto che si sta sviluppando nel grembo materno assumendo Levofemina come descritto.

Tuttavia, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica (in cui il bambino si sviluppa al di fuori dell'utero). Ciò è importante soprattutto in caso di forti dolori addominali dopo l'assunzione di Levofemina o se in passato si è avuta una gravidanza ectopica, si è ricevuto un intervento alle tube di Falloppio o è stata contratta una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno. Si raccomanda pertanto di prendere la compressa subito dopo l'allattamento, di non allattare per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Levofemina e di estrarre il latte con un tiralatte 8 ore dopo aver preso la compressa. In questo modo, prenderà correttamente la compressa prima dell'allattamento successivo e ridurrà la quantità di principio attivo che il neonato può ingerire con il latte materno.

Fertilità

Levofemina aumenta la possibilità di disturbi mestruali, che a volte possono portare a una data di ovulazione anticipata o posticipata rispetto al previsto, con conseguente variazione del periodo fertile. Sebbene non esistano dati sulla fertilità a lungo termine, dopo il trattamento con Levofemina si prevede un rapido ritorno alla fertilità e pertanto è necessario continuare o iniziare un metodo contraccettivo regolare non appena possibile dopo aver assunto Levofemina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la compressa di Levofemina influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di stanchezza o vertigini, non guidi o utilizzi macchinari.

Levofemina contiene lattosio e sodio

In presenza di diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti un medico prima di prendere questo medicinale.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente "privo di sodio".

Utilizzi questo farmaco esattamente come descritto in questo foglietto, o secondo le indicazioni del medico o farmacista. Se ha dei dubbi, consulti il medico o farmacista.

• • Levofemina può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale, purché non sia in atto o si ipotizzi una gravidanza. Non masticare la compressa, ma deglutirla intera con acqua.
• • In caso di uso di uno dei medicinali che possono impedire il corretto funzionamento di Levofemina (veda la sezione "Interazioni con altri medicinali") o di assunzione di uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Levofemina potrebbe non agire correttamente. Il medico può prescrivere un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (Cu-IUD). Se questa opzione non è praticabile o se non è possibile consultare subito il medico, può prendere una dose doppia di Levofemina (ovvero 2 compresse assunte contemporaneamente).
• • Se utilizza già un metodo contraccettivo regolare, come la pillola anticoncezionale, può continuare a prenderla all'ora consueta.

Se dopo aver assunto Levofemina intraprende un altro rapporto sessuale non protetto (anche se avviene durante lo stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà il suo effetto anticoncezionale e ci sarà nuovamente il rischio di una gravidanza.

In caso di dubbi sull'uso della contraccezione di emergenza, è necessario consultare un medico.

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, dovrà prenderne un'altra quanto prima possibile.

Dopo aver assunto Levofemina

Se desidera avere rapporti sessuali dopo l'assunzione di Levofemina e non sta usando la pillola anticoncezionale, usi il preservativo o un preservativo femminile più spermicida fino al successivo periodo mestruale. Ciò perché Levofemina non agisce in caso di nuovi rapporti sessuali non protetti prima delle mestruazioni successive.

Dopo aver assunto Levofemina, si raccomanda di fissare un appuntamento con il proprio medico dopo circa tre settimane per accertarsi che Levofemina abbia agito correttamente. Se le mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni o sono insolitamente brevi o molto abbondanti, è necessario consultare il medico il prima possibile. In caso di gravidanza anche dopo aver assunto questo medicinale, è importante consultare il medico.

Il medico può indicarle i metodi contraccettivi di lunga durata più efficaci per prevenire la gravidanza.

Se ha continuato a usare il metodo contraccettivo ormonale abituale, come la pillola anticoncezionale, e non sono state riscontrate perdite di sangue nell'intervallo senza pillola, consulti il medico per accertarsi che non sia in atto una gravidanza.

Periodo mestruale successivo all'assunzione di Levofemina

Dopo aver assunto Levofemina, i periodi mestruali sono di solito normali e avvengono alla data attesa; tuttavia, a volte, possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Se le mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni, se si verificano sanguinamenti "anomali" in questo periodo o se ritiene di essere in stato di gravidanza, è necessario verificarlo effettuando un test di gravidanza.

Se prende più Levofemina di quanto deve

Sebbene non siano stati segnalati effetti nocivi gravi dovuti all'assunzione contemporanea di troppe compresse, è possibile provare nausea o addirittura vomito o avere sanguinamento vaginale. Si consiglia di consultare un farmacista, medico, infermiere o un consultorio familiare, soprattutto in caso di vomito, poiché la compressa potrebbe non aver agito correttamente.

Per ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• • Sensazione di malessere (nausea)
• • È possibile che si verifichi un sanguinamento irregolare fino alla mestruazione successiva
• • Si può avvertire dolore nella parte inferiore dell’addome
• • Stanchezza
• • Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• • Vomito. In caso di vomito, legga la sezione "Cosa fare in caso di vomito";
• • La mestruazione può essere diversa. La maggior parte delle donne avrà una mestruazione normale alla data attesa, ma per alcune potrebbe essere anticipata o ritardata. È inoltre possibile il verificarsi di sanguinamenti irregolari o microsanguinamenti vaginali fino alla mestruazione successiva. Se le mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni o sono insolitamente brevi o molto abbondanti, è necessario consultare il medico il prima possibile;
• • Dopo aver assunto questo medicinale, si possono manifestare tensione mammaria, diarrea o vertigini.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• • Eruzione cutanea, orticaria (eruzione pruriginosa), prurito, edema facciale, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente a INFARMED, I.P. attraverso i contatti riportati qui sotto. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sito web: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(scelta consigliata)
Contatti:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisbona
Tel: +351 21 798 73 73
Linea di assistenza medicinali: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il medicinale non necessita di precauzioni speciali di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione di Levofemina

Il principio attivo è il levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, poloxamer 188, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Levofemina e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un trattamento completo sotto forma di una compressa rotonda, biconvessa, bianca, contrassegnata con "C" su un lato e "1" sull'altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione di immissione sul mercato:
Towa Pharmaceutical, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portogallo

Produttore:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Levofemina

Spagna: Levofemina

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice 2D riportato sulla confezione. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: https://www.tolifeotc.com/levofemina.

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.