Paracetamol ist ein Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung (Analgetika und Antipyretika).
Paracetamol Nideran wird angewendet, um leichte bis mäßige Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren (oder mit einem Körpergewicht über 33 kg) zu lindern.

In folgenden Fällen sollten Sie Paracetamol Nideran nicht einnehmen:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Paracetamol oder einen der sonstigen (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren.

Warnhinweise und VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Nideran einnehmen:
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden
• wenn Sie an Herz- oder Lungenerkrankungen leiden
• wenn Sie Leberprobleme haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinflussen
• wenn Sie an Anämie leiden (eine Abnahme der roten Blutkörperchen, die die Haut blassgelb machen, Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann)
• wenn Sie regelmäßig übermäßige Mengen Alkohol konsumieren. Bei chronischen Alkoholikern dürfen 2 g Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, da diese die Leber schwer schädigen können
• wenn Sie Asthma und Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure (Aspirin) haben

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Behandlung mit Paracetamol Nideran, wenn:

Sie an einer schweren Erkrankung leiden, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und dabei die Organe schädigen), oder Sie an Unterernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch wenn Sie Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen wurde eine schwerwiegende Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie im Blut und in den Körperflüssigkeiten) berichtet, wenn Paracetamol in regelmäßigen Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin eingenommen wurde. Symptome einer metabolischen Azidose können sein: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Sie sollten Paracetamol nicht häufig und über einen längeren Zeitraum anwenden, da eine längere oder häufige Anwendung zu Leberproblemen führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie beabsichtigen, Paracetamol über einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Wenden Sie Paracetamol Nideran nicht an, ohne mit einem Arzt zu sprechen, wenn Sie Alkoholprobleme haben oder über Leberschäden verfügen. Wenden Sie Paracetamol Nideran nicht zusammen mit Alkohol an. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von Paracetamol Nideran nicht verstärkt.

Nehmen Sie niemals mehr Paracetamol ein, als in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage empfohlen wird. Eine höhere Dosis erhöht nicht die Schmerzlinderung, sondern kann zu schweren Leberschäden führen. Die Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise nach einigen Tagen auf. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.

Wenn nach mehr als 3 Tagen Behandlung hohes Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten oder die Schmerzen nach mehr als 5 Tagen Behandlung anhalten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Kinder
Nicht für die Einnahme durch Kinder unter 10-Jahren geeignet. Bei Kindern unter 10-Jahren wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, da es andere Darreichungsformen gibt, die für diese Altersgruppe besser geeignet sind.

Einnahme von Paracetamol Nideran zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.

Paracetamol Nideran kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder diese beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen)
• Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut). Dieses Arzneimittel sollte mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme von Paracetamol eingenommen werden
• Warfarin und andere ​zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel, falls Sie ein Schmerzmittel täglich über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen
• ​Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Schleifendiuretika wie Furosemid)
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren, wie z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen) und Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon
• Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie), da Paracetamol seine Wirkung verringern kann
• Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen)
• Flucloxacillin (Antibiotikum), da ein schwerwiegendes Risiko für Erkrankungen des Blutes und der Flüssigkeiten (eine so genannte metabolische Azidose) besteht, die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).

Paracetamol Nideran kann die Ergebnisse einiger Labortests wie Harnsäure- und Blutzuckertests beeinflussen.

Einnahme von Paracetamol Nideran zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Die Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die regelmäßig Alkohol konsumieren (täglich drei oder mehr alkoholische Getränke Bier, Wein, Schnaps usw.), kann zu Leberschäden führen.
Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrung verändert nicht seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Falls erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte die geringstmögliche Dosis eingenommen werden, die die Schmerzen und/oder das Fieber reduziert, und es sollte für die geringstmögliche Dauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Obwohl Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen berichtet. Paracetamol kann während der Stillzeit in den empfohlenen Dosierungen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Nideran enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23-mg) pro Tablette, d.-h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach der Beschreibung in dieser Packungsbeilage oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss das Intervall der Anwendung von Paracetamol Nideran mindestens 8-Stunden betragen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Befolgen Sie die hier aufgeführten Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Anweisung gegeben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass Paracetamol Nideran zu stark oder zu schwach ist.

Falls Sie mehr Paracetamol Nideran eingenommen haben als vorgesehen
Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es besteht das Risiko von Leberschäden, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Um Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung so schnell wie möglich beginnen kann (vorzugsweise innerhalb von 10-12 Stunden nach einer Überdosierung).
Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Anorexie (Appetitverlust), Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen und das Risiko einer Nieren- oder Leberschädigung. In diesem Fall muss sich der Patient unverzüglich in ein Krankenhaus begeben.
Patienten, die mit Barbituraten behandelt werden, oder chronische Alkoholiker können für eine Toxizität einer Paracetamol-Überdosierung anfälliger sein.

Falls Sie die Einnahme von Paracetamol Nideran vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 -Behandelten betreffen): Beschwerden, Blutdruckabfall (Hypotonie) und erhöhte Transaminasenwerte im Blut.
Sehr selten (kann bis zu 1 von -10 000 Behandelten betreffen): Nierenerkrankungen, trüber Urin, allergische Dermatitis (Hautausschlag), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Bluterkrankungen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie) und Hypoglykämie (Blutzuckerabfall). In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Hautreaktionen berichtet.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Eine schwerwiegende Erkrankung, die das Blut säuern kann (eine so genannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt-2).

Paracetamol kann bei Einnahme hoher Dosen oder bei Langzeitbehandlung Leberschäden verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie unerwünschte Nebenwirkungen bemerken, einschließlich möglicher unerwünschter Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an INFARMED, I.P. über die unten angegebenen Kontaktdaten melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Webseite: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (vorzugsweise)
oder an folgende Kontaktdaten:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Arzneimittel-Hotline: 800222444 (gratis, nur aus Portugal erreichbar)
E-Mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Zusammensetzung von Paracetamol Nideran
Der Wirkstoff ist Paracetamol
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumstärkeglykolat (Typ A), gereinigtes Wasser, vorverkleisterte Stärke, Povidon -K30 (E1201), Stearinsäure (E570), Crospovidon (E1202).

Aussehen von Paracetamol Nideran und Packungsinhalt
Paracetamol Nideran sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung PA auf einer Seite und einem Durchmesser von 11,0 ± 0,5 mm.
Paracetamol Nideran ist in Blisterpackungen mit 20-Tabletten erhältlich.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Towa Pharmaceutical, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal

Hersteller
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanien
oder
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Spanien

Detaillierte und aktualisierte Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des auf der Verpackung angegebenen 2D-Codes mit einem Smartphone. Dieselben Informationen sind auch über die folgende URL-Adresse erhältlich: https://www.tolifeotc.com/nideran2.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar -2025 überarbeitet.